產品合規
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北京藥監一問一答(第三十五期)
化妝品原料安全評估如何使用國際權威化妝品安全評估機構的結論?
根據中檢院發布的《化妝品原料數據使用指南》,選擇歐盟消費者委員會(SCCS)、美國化妝品原料評價委員會(CIR)以及其他國際權威化妝品安全評估機構已公布安全評估結論的原料,需對相關評估資料進行分析,在符合我國化妝品相關法規及使用條件下,可采用相關評估結論,對有限制使用條件的原料,應在滿足限制條件的情況下采用其評估結論。不同的權威機構評估結果不一致時,根據數據的可靠性和相關性,科學合理地采用相關評估結論。
根據中檢院發布的《化妝品原料數據使用指南》,有安全食用歷史類原料,應對其食用歷史、生產工藝等進行全面充分研究,確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。此類原料在安全評估時可豁免系統毒性,結合產品使用部位和使用方式等,對局部毒性進行評估。
根據中檢院發布的《交叉參照(Read-across)方法應用技術指南》,交叉參照(Read-across)指基于化學結構或生物學活性的相似性,通過利用一種或多種類似化學物質(類似物)的毒理學終點數據來預測另一種或一類結構相似的特定化學物質(目標化學物質)的相同毒理學終點信息的方法。
交叉參照適用于結構明確,缺乏系統毒理學數據的非功效成分或風險物質。不適用于具有防腐、防曬、著色、染發和祛斑美白功能的原料。
北京藥監一問一答(第三十六期)
《導則》正文共十部分,包括適用范圍、基本原則與要求、安全評估人員的要求、風險評估程序、毒理學試驗、原料的安全評估、化妝品產品的安全評估、安全評估報告、說明和釋義,主要對安全評估的原則、人員等進行了明確,規定了評估程序、原料和產品的安全評估要求以及評估報告內容、簡化版安全評估報告要求等。
《導則》共四個附錄,附錄1和附錄2分別規定了原料和化妝品產品安全評估報告應包含的內容,附錄3和附錄4分別給出了完整版和簡化版產品安全評估報告的示例。
根據《化妝品安全評估技術導則》,完整版化妝品安全評估內容應包括:摘要、產品簡介、產品配方、配方設計原則(僅針對兒童化妝品)、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名、安全評估人員簡歷、參考文獻、附錄。與簡化版安全評估內容相比較,完整版安評內容還應體現防腐劑挑戰結果、穩定性檢測結果和產品與包裝材料的相容性評估結果,以及相應的檢測報告。
即對化妝品原料和風險物質進行風險評估的四個步驟:危害識別、劑量反應關系、暴露評估、風險特征描述。
浙江藥聞兒童化妝品備案資料常見問題解答
兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先、功效必需、配方極簡的原則,結合兒童生理特點,從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學性和必要性,特別是香精香料、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。建議按照《兒童化妝品技術指導原則》2.7.2.2的具體要求逐一分析使用香料香精(含過敏原)、著色劑、防腐劑、表面活性劑的情況。不建議使用具有特定安全風險的原料(如甲醛釋放體)以及其他國家或者地區列為禁用物質的原料,如必須使用,應當在產品安全評估資料中說明原因,并對兒童使用的安全性開展充分評價。
常見的甲醛緩釋體類的原料有:咪唑烷基脲、DMDM乙內酰脲、雙(羥甲基)咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、7-乙基雙環噁唑烷、二甲基噁唑烷。
常見的季銨鹽陽離子表面活性劑有:十六烷基三甲基氯化銨(商品名:1631)、十八烷基三甲基氯化銨(商品名:1831)。
兒童產品的香精IFRA證書應包含致敏原信息。產品中易致敏香料組分的含量應分別進行計算,若其在駐留類產品中>0.001%,在淋洗類產品中>0.01%時,在產品標簽中標注。
舉例:兒童潤膚霜產品配方中添加了0.05%香精,可能易致敏香料組分的資料顯示芳樟醇33.1602%,那產品中含芳樟醇 33.1602*0.05%=0.01658% >0.001%,應在標簽上標注“本品含芳樟醇”等類似表述。
配方中含有庫拉索蘆薈等原料時,需識別與評估風險物質蒽醌,其評估可參考權威機構的評估結論。
配方中含有椰油酰胺丙基甜菜堿時,需識別并評估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和單氯乙酸,其限值可參考權威機構評估結論或我國相關標準。
配方中含有香精、植物精油或香料成分時,需對其中的致敏成分進行識別并評估,如含有互生葉白千層(MELALEUCA ALTERNIFOLIA)葉油時,需識別和評估風險物質甲基丁香酚,其限值可參考權威機構評估結論。
配方中含有甘油時,其純度應≥95.0%,識別與評估二甘醇含量應≤0.1%。